GenSight Biologics

GenSight Biologics recibe la designación de fármaco huérfano de la FDA para GS030 en Retinitis Pigmentosa


      GenSight Biologics Anunció que la FDA ha concedido la designación de fármaco huérfano a la compañía del producto candidato GS030 para el tratamiento de la retinitis pigmentosa.

"La designación de fármacos huérfanos, tanto en Europa como en los Estados Unidos, junto con la clasificación de productos terapéuticos de terapia avanzada en Europa, reconocen plenamente la necesidad médica urgente y no satisfecha de un tratamiento seguro y efectivo para los pacientes con retinitis pigmentosa y destacan el potencial de la optogenética Y GS030 para abordarlo ", comentó Bernard Gilly, director ejecutivo de GenSight Biologics, en un comunicado de prensa de la compañía.

GS030 está actualmente sometido a un estudio de toxicidad regulatoria de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), y se espera que entre en la clínica con un ensayo clínico de fase 1/2 en pacientes con retinitis pigmentosa en el tercer trimestre de 2017, sujeto a los resultados de toxicidad y futuras revisiones reglamentarias.

La FDA otorga el estatus de designación de medicamento huérfano para proporcionar incentivos para desarrollar medicamentos para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades o afecciones que no afectan a más de 200,000 personas en los Estados Unidos. La designación de fármaco huérfano proporciona a GenSight incentivos y beneficios en los EE.UU., incluyendo un periodo de 7 años de exclusividad de mercado si GS030 está aprobado para el tratamiento de pacientes con retinitis pigmentosa.

GS030 había recibido tanto la Clasificación de Medicamentos Huérfanos como la Clasificación de Medicamentos de Terapia Avanzada en Europa en septiembre de 2016.

 


Publicado el miércoles 01 de febrero de 2017 en Retina

Fuente: GenSight Biologics

Enlace: http://eyewiretoday.com/2017/01/31/gensight-biologics-receives-fda-orphan-drug-designation-for-gs030-in-retinitis-pigmentosa

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